최영희 국회의원(국민의힘)

안녕하십니까, 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 국회의원 최영희입니다.

먼저 바쁘신 와중에도 귀한 시간을 내주시어 「의료기구 체계적 관리의 필요성 증대에 따른 대책은?」 토론회에 발걸음해 주심에 깊은 감사의 말씀을 올립니다. 아울러 오늘 이 뜻깊은 토론회를 주관해주신 강신한 시사뉴스·수도권일보 회장님과  박성태 히든기업경영전략 연구소장님을 비롯한 관계자 여러분, 그리고 국민건강 증진에 대한 관심과 열정으로 본 토론회에 자리해 주신 모든 분께 진심 어린 감사의 말씀을 드립니다.

최근 보건의료 패러다임의 변화와 4차 산업혁명 기술의 등장으로 진단, 치료 및 재활 영역에서 지속적인 환자 건강 증진, 환자 맞춤형 진단 및 치료까지 의료기기산업 영역이 날로 확장되고 있습니다. 이에 따라 우리 식약처는 의료기기를 사용하는 환자의 안전을 위해 의료기기 유통관리 시스템인 의료기기 표준코드(UDI)제도를 도입하였고 전주기적인 의료기기 유통관리 체계 확립으로 안전한 의료기기 사용 환경 조성에 노력하고 있습니다. 

이처럼 환자가 사용하는 의료기기의 안전관리 중요성이 날로 강조되고 있는 추세이지만, 재사용 의료기구에 의한 안전사고, 감염사고는 아직도 완전히 근절되지 못하고 국민의 안전을 위협하고 있습니다. 의료관련 감염은 국민의 안전과 생명을 위협하는 중대한 문제입니다. 이를 예방하는 일차적 방법은 재사용 의료기구의 소독과 멸균이지만 현장에서는 인력 부족, 수가 등의 문제로 재사용 의료기기 관리가 충실히 이루어지지 못했던 것이 현실입니다. 이러한 현실을 개선하기 위해서는 재사용 의료기구가 제대로 재처리될 수 있는 환경을 조성하는 것과 함께 적절한 대여기구 관리방안의 마련, 현장실무자의 애로사항 및 처우개선 등 다양한 대책이 함께 고려되어야 할 것입니다. 

오늘 이 자리가 의료기기의 제조부터 사용까지 전주기에 걸쳐 빈틈없는 안전관리가 이뤄질 수 있도록 합리적인 개선 방향을 제시할 수 있는 소중한 시간이 되기를 기대합니다. 발제와 토론을 맡아주신 전문가 여러분께서도 아낌없는 고견을 주시기를 부탁드리며 저도 보건복지위원회 위원으로서 사명감을 가지고 여러분의 귀한 제언을 바탕으로 정책적으로 적극 뒷받침 할 것을 약속드립니다.

다시 한번 이 자리를 함께해 주신 모든 분들께 깊은 감사의 인사를 드리며, 참석자 여러분 모두의 건승과 행운을 기원합니다. 감사합니다.

강신한 회장(시사뉴스 · 수도권일보)

전 세계적으로 코로나19를 겪으면서 보건·의료 환경에 관한 관심이 집중되고 있습니다. 특히 의료 현장에서는 의료기기의 제조·수입 단계부터 유통, 사용단계에 이르기까지 의료기기 이력 관리의 중요성이 꾸준히 거론되고 있으나 국민의 안전과 생명을 직접적으로 위협할 수 있는 문제인 이에 대한 관리는 미흡했던 것이 현실입니다. 

또한 의료기관 재사용도구 이력관리에 대해서 IMDRF (International Medical Device Regulators Forum)과 JCI(Joint Commission International)에서는 환자에게 사용 시 재사용 의료도구의 이력이 관리되어야 한다고 명문화되어있으나 이를 충족하는 시스템이 국내에는 제대로 없는 상태입니다.

전 세계적으로 의료기구에 대한 이력관리는 미국, 유럽을 중심으로 법제화되었으며 우리나라 또한 법제화 과정에 있고 관련 기술의 완성도 또한 미흡한 것이 현실입니다.

식품의약품안전처 지난 3월 27일 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해 벨기에 브뤼셀에서 개최되는 ‘제23차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석해 K-의료기기의 글로벌 협력체계 강화를 모색한 바 있습니다.

당시 총회에서 ▲의료기기 전주기 시판 후 활동 ▲사이버 보안 원칙 등 공통 가이드라인 승인 ▲국가별 최신 규제 현황 등에 대해 논의하고, 국내 디지털기기법 제정 추진 현황 등 우리나라 의료기기 규제체계의 우수성과 국제 정합성을 알렸습니다.

이번 국회 세미나는 의료기기에 대한 이러한 전 세계적인 이력관리 흐름 속에서 의료기구 관리실태와 현실, 그리고 법제화 과정을 짚어보고, 대한수술감염학회, 병원수술간호사회, 중앙공급간호사회, 대한감염관리간호사회, 건강보험심사평가원 등 각 직역·직능별 담당자들의 현장의 애로사항을 들어보는 과정을 통해 국민의 신뢰를 받는 의료체계가 도입될 수 있도록 합리적인 정책 방향을 제시할 계획입니다.

다시 한번 이번 토론회에 참석해 주신 모든 분들의 앞날에 건강과 평안이 가득하시길 기원드립니다. 
감사합니다.