글로벌 GMP 인증 준비

[시사뉴스 황수분 기자] 셀트리온제약이 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 프리필드 시린지(PFS) 생산라인의 준공을 완료했다.

글로벌 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증 준비에 돌입했다.

생산라인의 증설로 연간 약 1800만개의 SC제형 완제의약품 생산능력을 확보하게 됐다.

2019년 5월 착공 이후 약 생산장비 시운전 기간까지 약 1년7개월의 기간을 거쳐 지난해 12월말 최종 준공됐다. 약 600억원 규모의 예산이 투입됐다.

생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모다. 원료의약품을 공급받아 조제부터 충전, 이물질검사, 조립, 포장까지 전 공정이 가능하다.

핵심 공정으로 꼽히는 충전 기준으로는 연간 최대 2900만 실린지까지 생산 가능하다. 특히 펜 1종, 프리필드시린지 2종 등 총 3가지 유형의 SC제형 제품 생산이 가능하다.

셀트리온제약은 이번 증설을 통해 SC제형 의약품 생산을 본격화해 셀트리온의 피하주사제형 자가면역질환 치료제 램시마SC 제품이 먼저 생산된다.

셀트리온제약은 PFS 생산라인 구축으로 청주공장이 케미컬의약품에 이어 바이오의약품 생산 대응력까지 갖춘 글로벌 의약품 생산기지로 도약할 수 있는 발판이 마련됐다.