검증자문단 "허가 위해선 추가 임상시험 필요"
종근당, 600명 중증 고위험군 대상 3상 진행 계획

[시사뉴스 황수분 기자] 식품의약품안전처(식약처) 전문가 자문단이 종근당의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘나파벨탄’(성분명 나파모스타트)의 품목허가를 위해 추가 임상연구과 데이터가 필요하다고 판단해  더 이상의 전문가 자문 및 허가·심사 절차는 진행되지 않는다.

식약처는 외부 전문가가 다수 포함된 ‘안전성·효과성 검증 자문단’(검증자문단)의 17일 자문회의 결과 “제출된 2상 임상시험 결과만으로는 이 약의 치료효과를 인정하기 충분하지 않아 코로나19 치료제로 허가하기 위해서는 추가 임상이 필요하다는 의견을 제시했다”고 밝혔다.

나파벨탄은 췌장염 치료제로 쓰이던 약으로, 현재는 치료옵션이 적은 중증 코로나19 환자 치료 목적 치료제ㄹ 개발 중이었다. 종근당은 지난 8일 식약처에 조건부 허가를 신청했다.

자문단은 러시아의 13개 임상시험 기관서 환자 104명을 대상으로 진행된 이 약의 2상 연구결과를 심사했다.

‘나파벨탄’을 시험군에 10일간 투여한 결과 주평가지표인 임상적 개선 시간은 나파벨탄 투여군(52명)과 대조군(50명) 모두 11일로 차이가 없어 유효성을 입증하지 못했다.

추가적으로 평가한 바이러스 검사결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다.

다만 조기 경고점수가 7점 이상인 일부 특정 환자군(36명)에 대해 추가 분석한 결과 임상적 개선 시간은 시험군(18명) 11일, 대조군(18명) 14일로 차이를 나타냈다.

자문단은 “추가적으로 분석한 ‘조기경고점수(NEWS) 7점 이상인 환자군’에서 통계적인 유의성을 보였으나 이 환자군에 대한 효과 입증을 위해선 사전에 정의된 가설에 따라 임상시험이 수행되고 통계적인 검정이 이뤄져야 하는데 계획된 임상시험이 아니다”는 지적이다.

또 중증 고위험군 환자 치료제로 허가하는 것에 대해서도 적절치 않다고 봤다. 빈번하게 나타난 이상반응은 정맥염, 저나트륨혈증, 호흡부전 등이었다. 예상하지 못한 이상반응은 없었다.

식약처는 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의를 열지 않을 예정이다. 다만 추후 3상 임상시험 계획을 충실히 설계하도록 지원할 계획이다.

종근당은 향후 진행할 3상에서는 약 600명의 중증 고위험군 환자를 대상으로 서울대병원 등에서 대규모 임상을 진행할 방침이다.