"산소요법 필요없는 중증발전 위험, 성인 환자 사용 가능"
EMA 동반심사 진행 중…"EU 판매 승인 신청의 기초 될 것"

[시사뉴스 황수분 기자] 셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙)가 유럽의약품청(EMA)의 정식 승인 전에 유럽에서 국가별 판단에 따라 이 치료제를 사용할 수 있게 됐다.

EMA는 26일(현지시간) 보도자료를 통해 "산소요법이 필요하지 않고 중증으로 발전할 위험이 높은 성인 코로나19 환자에 대해 레그단비맙을 치료에 사용할 수 있다"고 사용 권고를 내렸다.

이에 따라 유럽연합(EU)의 의약품 평가를 담당하는 EMA의 정식 승인 전 유럽에서 국가별 판단에 따라 렉키로나주를 사용할 수 있게 됐다.

EMA는 산소요법이 필요하지 않은 중경증 코로나19 성인 외래 환자에 대한 치료제의 효과를 검토했다며, 레그단비맙이 입원율을 낮추는 것으로 나타났다고 설명했다.

다만 현재로선 이 치료제의 이점을 확실히 결론짓기에 충분하지 않은 결과였다고 덧붙였다.

EMA는 "약물사용 자문위원회(CHMP)는 불확실성에도 불구하고 셀트리온 치료제가 임상적 이점을 제공한다는 합리적 가능성 및 낮은 위험 가능성을 바탕으로, 레그단비맙을 중증 진행 위험이 높은 코로나19 환자의 치료 옵션으로 사용할 수 있다고 결론지었다"고 전했다.

EMA는 "이번 권고는 (EMA의) 판매 승인 이전에 이 항체 치료제의 사용 가능성과 관련한 국가적 권고를 지원하는 데 사용할 수 있다"고 밝혔다.

셀트리온 치료제에 대한 EMA의 '동반심사'(rolling review)는 아직 진행 중이다.

동반심사는 공중 보건 비상 사태에서 촉망되는 의약품이나 백신을 신속히 평가하기 위해 사용하는 규제 방식이다. EMA는 2월 24일부터 셀트리온 치료제에 대한 해당 심사를 시작했다.

EMA는 "동반심사가 최종 마무리되면 이 약품에 대한 EU의 판매 승인 신청의 기초가 될 것"이라고 설명했다.