[시사뉴스 임상현 기자] 생명공학기술의 급속한 발전과 다양한 기술의 융합에 따라 세포치료제, 유전자치료제, 첨단바이오융복합제제 등 첨단바이오의약품의 개발이 증가하고 있는 상황에서 ‘첨단바이오의약품법안’이 발의됐지만, 세포치료제 중에서 체세포복제방식에 필요한 난자에 있어서 선진국 수준의 규제완화가 빠져 형평성에 대한 지적이 일고 있다.

바이오시밀러에서 바이오신약으로 도약기

차세대 산업이자  바이오의약품의 ‘100년 메카’로 떠오른 송도가 ’바이오제약특화지구‘ 지정 움직임이 진행될 정도로 세계 바이오의약품 생산의 중심지로 부상하고 있는 상황에서, 첨단바이오의약품에 관련 법안은 재생의학에 청신호가 켜졌다는 점은 분명하다,

2000년 세계 10대 의약품의 순위를 보면 1위∼10위 모두 합성의약품이었으나 2014년에는 7개의 합성의약품이 바이오의약품으로 대체됐고, 전체 제약 시장에서의 바이오의약품이 차지하는 비중 또한 25%인 200조원 수준으로 꾸준히 증가 추세에 있다.

특히, 바이오시밀러는 2015년을 전후로 대형 바이오 의약품이 특허가 만료됨에 따라 250억~600억달러 규모의 신규 바이오 시밀러 시장 선점 경쟁을 예고했다. 바이오시밀러를 넘어 신약개발을 하기 위해서는 R&D가 중요한 요소로 등장하고 있기 때문에, 연구용을 위한 규제는 우선적으로 풀어야 한다는 것이 설득력을 얻고 있다.

최근 바이오의약품을 시작으로 세포치료, 유전자치료 등 융복합 첨단의료가 몰려오는 상황에서 식약처의 까다로운 절차 해소와 줄기세포 임상시험에 있어 기관생명윤리위원회의 심사 완화 그리고 대체치료제 없는 질환에 대해서 최종 임상실험이 되지 않더라도 조건부 신속승인이라는 파격적인 내용을 담고 있지만, 바이오 연구기관이나 개발자 중심이 아닌 의료기관 중심으로 이뤄졌다는 비판도 있다.

줄기세포 치료제의 첨단은 체세포복제 방식

100년을 지배한 합성의약품이 치료개념보다는 대증요법에 국한하고, 부작용과 합병증에 대한 한계가 있어, 이를 극복하고자 바이오의약품이 나왔다. 그럼에도 불구하고, 치료효과의 효율성과 인간의 메카니즘을 완벽하게 규명하지 못한 상태에서 특성성분의 과도한 공급 등으로 인한 또 다른 부작용과 한계에 대한 논란이 일어나고 있다.

기존 바이오의약품은 인간에게 필요한 단백질 특정성분을 대규모 공장에서 세포 배양했다면, 향후에는 면역거부가 없는 동물을 통한 전체성분 공급이 새로운 대세이자 대안으로 작용하고 있다. 이에 대한 선행적인 기술이 체세포복제와 유전자편집기술을 통해 인간화 동물을 생산하고, 면역물질을 함유한 동물 장기나 단백질 치료물질을 공급받는 것이 궁극의 기술이자 신약개발의 트랜드이다.

줄기세포의 성장단계와 기술적 진보를 본다면, 성체줄기세포는 이미 미국을 종주국하여  60년 동안 진행된 분야이며, 치료용으로 쓰기에는 범위가 제한적이고 분화능력이 떨어지는 단점을 극복하고자 체세포 복제라는 아이디어를 통해 기술적 혁신과 상용화를 시도하려고 했고 전세계 줄기세포업계의 최대의 도전과제이자 목표였다.

황우석박사의 경우에 줄기세포 바꿔치기를 당해 실물로 된 줄기세포가 사라졌지만, 유일하게 증명된 NT-1의 실체를 통해 원천기술이라는 특허를 확보할 수 있었다. 우연히 만들어진 NT-1의 처녀생식 논란과 세상에 없는 환상의 기술이라는 비판이 일어났지만, 미국 미탈리포트박사팀이 황우석식으로 체세포복제 줄기세포를 만들어 내면서 줄기세포 한계를 극복하는 새로운 후보물질이라는 입증을 받은 상황이다.

체세포복제 원천기술 특허선점에 실패한 일본은 역분화 줄기세포 방식을 새로운 줄기세포 상용화 방형성을 잡고 민관이 총동원되어 집중 투자한 결과 전체 줄기세포 산업의 강국으로 부상하고 있다. 그럼에도 불구하고 태생적인 한계인 유전자 변이가 심해 암으로 발전 가능성 등 상용화에는 엄청난 난제와 한계가 있다. 만일 한국이 역분화 줄기세포 분야를 따라잡기 한다고 하더라도 원천기술과 특허가 없는 이상 일본 줄기세포의 부흥을 위해 도와주는 양상과 다를 바 없다.

새로운 방식의 줄기세포가 나타나고 원천기술까지 확보하기 전에는 역분화 한계를 뛰어넘은 체세포복제 방식이 유일하다는 것이 일반적인 견해다. 원천기술 특허까지 가지고 있기 때문에 이를 상용화 하는 방법을 형평성에 맞게 지원이 되어야 한다는 것은 대체적은 국민 여론이다.

10여년 전에 전세계 연구기관에 분양된 NT-1은 공동연구를 통해 많은 후속 연구가 진척을 보인 것으로 추정되고 있다. 신경분화까지 끝낸 신경전구세포 세계특허가 나왔다는 점에서 새로운 방식의 줄기세포 상용화를 위한 연구의 진척 정도를 유추할 수 있을 것이다.

또한,새로운 줄기세포의 효용성을 검증하기 위해 중국과 공동연구를 통해 원숭이 임상실험을 끝내고 인간 임상실험이 들어갈 것이라는 분석과 전망이 지배적인 상황이다. 임상 1상이 끝나야 효용성을 알 수 있지만, 유사한 성체줄기세포의 임상실험과 치료제 시판한 현 상황과 비교해 본다면 충분히 입증될 수 있는 방식이라는 것이 일반적 전망이다.

체세포복제에만 집중된 가혹한 연구 규제

지난 6월 말에 열린  '2017 글로벌 바이오 콘퍼런스' 개막식 축하영상 메시지에서 문재인대통령은 바이오 의약품 산업의 성장성을 강조하면서, “기술발전과 산업변화에 발맞쳐 국제수준의 합리적인 규제방안을 마련해 가겠다”라고 말했다.

그러나, 배아연구에 있어서는 상황이 전혀 다르다. 생명윤리에 맞게 제정된 영국을 비롯해 선진국에 허용하고 있는 난자공유제도(egg sharing·시험관 수정을 하고 난 여분의 난자를 연구에 사용하는 제도)가 있지만, 생명윤리심의위원회(IRB)가 엄격하게 법을 적용하고 있어, 난자를 기증받을 수는 있지만 기증을 하더라도 냉동보관한 난자가 아니라는 이유만으로 신선난자를 허용하지 않아, 성공가능성이 적은 연구가 사실 상 중단된 상태와 같다,

지난 3월  '첨단바이오시대 무엇을 준비해야 하는가'를 주제로 국회의원회관에서 열린 토론회에서 손문기 식약처장은 "유럽, 일본 등 선진국에선 첨단바이오의약품 법령을 정비해 규정 공백없이 연구개발, 인허가, 사업화 등을 체계적으로 지원하고 있다"라는 점을 강조한바 있는데, 체세포복제방식 연구에 있어서 만큼은 12년째 사실 상 연구개발을 막고 있으며, 인허가에 대한 불합리한 규제는 물론 사업화에 대한 정책적 의지도 보이지 않는다.

NT-1의 체세포복제 방식이 효용성과 안정성이 해외에서 증명되어 가고 있는 상황에서 국내에서 체세포복제 방식의 연구승인이라도 나와야 할 상황이다.국내 연구승인은 물론 생산이 불가능하게 된다면 체세포복제 방식의 줄기세포 산업의 터전이 중국이나 중동등 해외로 이전될 가능성이 많아진다. 일본에서 역분화줄기세포 방식을 통해 집중투자한 결과 전체 줄기세포 주도권이 바뀌었다.

윤리논란에서 자유로운 난자 없는 역분화 줄기세포 방식을 대안으로 제시될 수 있지만. 최근 유전병을 극북하는 방법에서 난자를 대상으로 하는 핵치환과 유전자편집기술이 급부상하면서 새로운 연구의 대세로 자리잡고 있다.

난자윤리를 극복하고 신선난자를 사용하는 체세포복제 방식의 연구승인이 된다면, 해외에서 이룩한 연구성과를 바탕으로 국내에서 줄기세포 허브의 터전이 마련될 것이다. 이제라도 막대한 국부유출을 막는 차원과 형평선 있는 줄기세포 방식의 지원과 규제완화가 이뤄저야 할 것이다. 만일 체세포복제 방식의 줄기세포과 효용성과 안정성이 입증된다면 줄기세포의 시장의 게임체인저가 될 것으로 전망한다.

수암연구소 관계자는 이번 첨단바이오의약품법안 발의에 대한 견해를 “현 정부에서 줄기세포와 바이오에 대한 인식변화와 적극적인 육성에 대한 반영의 산물이다”라면서 환영의 뜻을 표했지만.“국내에서 체세포복제 방식의 연구승인이 없는 상태에서 해외에서 공동연구가 이루워지기 때문에 직접적인 도움은 기대하기 어렵다”라는 아쉬운 점을 지적했다.

덧붙여,이번 첨단바이오의약품 법안 발의를 계기로 “한국의 생명윤리법이 국제수준과 동 떨어진 낙후된 규제 조항이 바뀌어 국내에서 연구승인이 되기를 12년째 희망하고 있다”라면서  현정부의 대승적인 결단이 나오기를 간절히 기다린다는 입장을 밝혔다.