식품의약품안전처(처장 정승)는 8일 유산균 제제중 동화약품 락테올 (틴달화 락토바실루스아시도필루스, Lactobacillus acidophilus) 및 그 제네릭 제품에 대하여 잠정 판매 중단 및 특별 재평가를 실시한다고 밝혔다.
이번 잠정 판매 중단 및 재평가는 해당 유산균(L. acidophilus)이 현재 건강기능식품 및 식품에서 보편적으로 사용되는 등 안전성에는 전혀 문제가 없으나, 정부로부터 허가받은 효능효과(급성설사 등)가 충분히 입증되지 아니한 것으로 확인됨에 따른 조치이다.
우선 오리지날 제품인 동화약품 락테올은 ‘88년 허가당시 제출된 틴달화 아시도필루스 균주와 현재 실제 제품생산에 사용되고 있는 균주(퍼멘텀 균주와 델브뤼키 균주 혼합물)가 다른 것으로 파악되어 변경된 균종이 최종 확인될 때까지 잠정 판매중단키로 하였다.
특히, 원료(유산균)의 규격 변경 등을 프랑스 원개발사로부터 ‘05년 통보받고도 식약처에 변경신고 절차를 진행하지 않은 동화약품(주)에 대해서는 해당품목에 대한 행정처분(제조업무정지 6개월) 및 고발조치 등을 진행할 예정이다.
제네릭 제품의 경우 원개발사 제품의 유산균 균종이 허가사항과는 다른 균주를 사용한 것으로 파악됨에 따라 '급성설사‘에 대한 효과 입증이 부족한 것으로 판단되어 잠정 판매중단 및 회수하게 되었다.
현재 제네릭 제품은 44개사 56개 제품이 허가 되어 있으며, 이 중 32개 제품이 생산·판매되고 있다.
식약처는 소비자 혼란을 최소화 하기 위해 일선 약국에서 락테올과 제네릭 제품의 반품이 원활히 진행될 수 있도록 약사회, 제약협회, 도매협회 및 해당 제약사에 협조 요청할 계획이다.
식약처 관계자는 “건강보험심사평가원에 해당 의약품 목록을 통보하여 처방조제시스템을 통해 병·의원 및 약국에서 처방·조제가 제한되도록 조치”했다며, “약국에서 판매되지 않도록 대한약사회에 협조를 요청했다”고 밝혔다.