“국민신뢰 높이는 선도적
약무행정 펼칠 것”
안전관리 방안 모색하는 식약청 의약품관리국 장준식 국장
지난 10월2일, 경상남도
거제백병원(정형외과) 환자 17명이 집단쇼크 증상을 보이는 사고가 발생했다. 이 중 패혈증 증상을 보이던 환자 2명은 증상악화로 각각 10월4일과
21일 사망했다. 식약청 조사결과 제약사의 불량제품 때문인 것으로 밝혀졌다. 문제의 앰플 주사제는 이물, 함량 및 무균시험 등이 부적합했고
특히 외부 침입 인자에 대한 방어기전이 정상적으로 작동되지 못하는 사람에게서 패혈증을 유발시키는 엔테로박터크로아케균이 검출됐다. 1947년
포도당주사액 사고이후 50여년만에 발생한 일이라 국민을 더욱 놀라고 불안하게 만든다. 국민의 생명과 직결된 이러한 의약품 사고가 어떻게
발생됐는지 사건경위와 앞으로의 대책에 대해서 식품의약품안전청 의약품관리국 장준식 국장을 만나 이야기를 들어보았다.
특별약사감시 추진
장 국장은 이번 사건의 가장 큰 원인으로 제약사의 노후한 제조시설 환경과 제조관리책임자의 부재를 제시했다.
“주사제를 만든 건풍제약에 특별 조사를 실시했더니 멸균기와 이물검사기 등의 설비가 너무 낡고 불량이었습니다. 또 제조관리 책임자를 장기간
두지 않았고, 근로자들에 대한 관리교육도 허술해서 이 같은 사고가 일어났습니다. 책임이 있는 건풍제약에 대해서는 강력한 행정조치를 취했습니다.”
식약청은 전 제조업무 4개월15일간의 중지명령 사전통보 절차를 밟고 있다. 그 기간동안 건풍제약은 모든 시설물을 개수해야 하며 문제의 주사제는
제조품목허가취소 및 수거·폐기된다. 제조관리책임자는 보건복지부에 처분을 의뢰해 놓은 상태다. 장 국장은 유사사례 감시와 재발방지를 위해
특별약사감시제 도입을 서두르고 있다.
“다른 주사제 제조업체에도 이러한 사례가 없는지 조사하기 위해 특별약사감시를 추진하고 있습니다. 올해 안에는 건풍제약처럼 경영악화 등의
불안요인이 있는 12개 제조업소를 우선적으로 조사할 것이고, 나머지 112개 제조업체에 대해서는 내년 6월 말 전까지 본청을 중심으로 각
지역청별로 나누어 마무리지을 것입니다.”
특별약사감시는 주사제 제조업체 이외에 전 GMP업소에 대해서도 실시할 예정이다. GMP는 의약품 품질보증을 위해 선진국에서 운영하고 있는
‘우수의약품제조 및 품질관리제도’로 우리나라는 1977년 이 제도를 도입했다. 그 동안 GMP규정에는 별다른 문제가 없다고 판단해왔으나
GMP 적용을 받는 제약업체의 부적합률이 GMP를 도입하지 않은 일반업체보다 높다는 지적을 받아왔고, 이번 사고를 계기로 GMP업소에 대한
감시를 강화할 예정이다.
자율적인 관리운영 문제, 감시 강화
“GMP제도가 제대로 운영되었다면 이런 사고는 없었을 것입니다. 자율적인 관리로 운영돼왔는데 그것이 제대로 지켜지지 않았습니다. 그러한
점을 보완하기 위해 2년에 한번 감시해온 것을 ‘특별기동약사감시팀(가칭)’을 상설 운영하여 철저히 감시하는 등 규정을 제대로 지키도록 방안을
모색하고 있습니다.”
특별기동약사감시팀을 운영하기 위해서는 우선 예산과 인력 부족 문제를 해결해야 한다. 현재 식약청은 행자부에 제출할 새로운 예산안을 작성하고,
인력을 보강하기 위해 조직개편을 하는 등 국가관리체제 재정비에 들어갔다.
자율적으로 행해졌던 GMP교육도 의무화한다. GMP업소 실무자에 대한 교육은 제약업소에서 1년에 2번, 상반기와 하반기에 이루어졌으나 이제부터는
필수교육화하여 판매자를 제외한 전 실무종사자들에게 의무교육한다. GMP의 중요성과 소명의식을 확고하게 인식시켜 관리소홀을 막기 위해서다.
장 국장은 식약청이 이를 위해 “우선 GMP규정에 대한 분석에 착수했다”고 말했다.
“GMP는 날로 발전하는데 우리나라 GMP규정은 선진 GMP 수준에 비해 다소 뒤떨어져 있는 것이 사실입니다. 의약품 분류가 세분화되지
못한 점 등 문제점을 찾고 그것을 보완하기 위해 GMP 전면 재검토에 들어갔습니다. 21세기 국제경쟁력을 갖춘 KGMP 선진화를 모색할
것입니다.”
”의약품 안전관리
위해서는 관련 단체 협조 필요“
GMP제도 외에도 특별히 주사제 제조공정에는 발리데이션(Validation)제도의 도입을 검토하고 있다. 발리데이션제도란 작동 오차를 체크하는
시스템이다. 예를 들어, 멸균기는 121℃에서 30분간 유지되어야 멸균하는데 건풍제약의 낙후된 기계는 이것이 제대로 작동되지 않아 사고가
발생한 것이다. 이러한 사고를 사전예방하기 위해 기계 작동시 오차가 생기면 바로 체크해 주는 것이 발리데이션이다.
“이번 일을 전화위복의 계기로 삼아 유사 사례가 재발되지 않도록 의약품 안전관리를 위한 방안들을 꾸준히 마련하고 시행할 것입니다. 이러한
방안들이 제대로 이루어지기 위해서는 정부와 제약사, 의약품 관련 단체의 모든 협조가 필요합니다.”
장 국장은 의약품 관련 단체의 협조를 당부했다. 협조를 부탁한 대한병원협회, 대한의사협회, 대한약사회, 한국의약품도매협회 등의 단체에는
의약품 취급시 사용기한, 보관조건, 성상, 이물여부 등의 확인에 각별한 주의를 기울일 것을 통보했다.
“의약품은 국민의 건강과 직접적인 관련이 있기 때문에 의약품제조업자들은 사회적 기업 윤리성과 도덕성을 지녀야 합니다. 이번 일을 거울삼아
정부와 의약계에 몸담고 있는 모든 전문직 종사자들은 국민의 생명을 소중히 다루는데 최선을 다하고 있는가 다시 한번 되돌아보고 무한한 책임감을
가져야 할 것입니다.”
“국민보건 향상 위해 노력할 터”
지난 10월26일 한국제약협회 김정수 회장은 창립 57주년 기념사에서 “제약기업들이 윤리를 바탕으로 투명한 경영을 통해 경쟁력을 제고시키고
사회적 책임을 다하는 기업으로 거듭나야 할 때”임을 강조했다.
또 “성공기업으로 발전하고 세계적 경쟁력을 갖춘 기업으로 성장할 수 있도록 스스로 변화하며 가치경영, 윤리경영의 도우미로 거듭 태어날 것”을
약속했다.
이처럼 식약청과 제약협회 모두가 이번 사건을 계기로 반성하고 발전하기 위한 노력을 보이고 있다.
“이번 일로 불안해하셨을 국민 여러분께 죄송합니다. 국민의 신뢰를 높이고 국민보건 향상에 크게 기여할 수 있도록 선도적 약무행정을 펴나가겠습니다.”
장준식 국장은 사태 발생에 대한 책임을 통감하며 앞으로 의약품 안전관리를 위한 더 나은 행정을 약속했다.
안지연 기자(moon@sisa-news.com)