루테슘-177 도타테이트라는 방사선동위원소 의약품을 해당 암세포에 달라붙도록 투여해 파괴하면 됩니다.
실제 본 취재진이 입수한 신경내분비종양 환자의 치료 경과 자료를 살펴보면, 해당의약품을 투여한 이후 2006년 최초 투약한 환자의 종양이 2007년 10월 완치에 가까울 정도로 작아졌다는 것을 확인할 수 있습니다.
화학요법 항암 치료에서 흔한 부작용도 거의 없습니다.
강건욱 서울대병원 핵의학과 교수는 “방사선이지만 표적타켓형 치료 이다보니 종양이 있는 부위에 집중해서 방사선량을 늘릴 수가 있고 종양 외의 장기는 건들지 않는다. 그러기에 머리가 빠지는 부작용도 없다”고 말했습니다.
해당 의약품 경우 서울대병원에서도 소량이지만 어렵지 않게 생산할 수 있다고 합니다. 하지만 문제는 돈이 안된다는 이유인데요. 한 보건당국 관계자는 “최순실 국정농단 사건이후로 모든 예산안을 기획재정부가 책정하고 있다”며 “돈(이익)이 되지 않는다면 기재부를 설득하기 어렵다”고 털어놓았습니다.
또 다른 이유는 현실에 맞지 않는 보건 규정을 고수하고 있는 탓입니다. 앞서 언급했든 루타테라 치료의 경우 이미 약전에 등재되어 사용하는 진단용 시약을 치료용 시약으로 바꾸기만 하면 됩니다. 그럼에도 실제 국내 임상시험 데이터 요건이 충족되어야 사용을 허가할 수 있다는 식약처의 입장은 확고했습니다.
식약처 관계자는 “약은 생명과 직결되기에, 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 확보해야 허가를 내줄 수 있다”고 밝혔습니다.
암 말기인 환자가 적절한 치료제가 없어 치료를 포기할 상황에 이를 경우 의료당국이 시판승인 전의 신약을 공급해 치료기회를 주는 동정적사용승인계획(EAP)에 대해서도 “국내 임상시험계획 승인이 필요하다”는 것이 식약처의 기존 입장입니다.
식약처의 이같은 해명은 국제적 흐름과는 전혀 맞지 않다는 지적입니다. 유럽뿐만 아니라 호주와 말레이시아 등에서도 이미 이 치료요법은 입증되고 있기 때문입니다.
식약처가 시대에 맞지 않는 규제로 인해 언제까지 신경내분비 환자의 생명을 방치할지 주목됩니다.
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