식약처 3중 전문가 자문회의 중 첫 단계 회의 결과
허가 여부 3월 초 최종 결정
[시사뉴스 김성훈 기자] 화이자 코로나19 백신의 국내 허가를 위한 식품의약품안전처의 첫 전문가 자문 결과가 오늘(23일) 공개된다.
식품의약품안전처는 이날 오후 3시께 화이자 코로나19 백신(제품명 코미나티주)에 대한 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증자문단) 회의 결과를 발표할 예정이다.
자문단은 전날(22일) 회의를 열어 이 제품의 안전성, 효과, 임상적 의의를 논의했다.
검증자문단 회의는 코로나19 백신·치료제의 허가 심사를 위해 식약처가 운영 중인 3중 전문가 자문회의의 첫 단계다. 이후 식약처의 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회', 허가 여부를 최종 결정하는 '최종점검위원회'의 2단계 자문회의가 남아 있다.
식약처는 3월 초 허가 여부를 최종 결정하는 것을 목표로 한다.
앞서 미국 화이자의 한국지사인 한국화이자제약은 지난달 25일 식약처에 코미나티주의 품목허가를 신청했다.
화이자 백신은 정부가 300만명분(600만 회분)의 추가 구매를 결정하면서 당초 3분기로 예정됐던 공급 시작 시기가 3월 말로 앞당겨 졌다. 국내로 도입되는 화이자 백신은 작년 말 정부가 구매계약을 체결한 1000만명분에 이번 300만명분을 추가해 총 1300만명분이다. 이 중 50만명분은 1분기(3월 말)에 먼저 50만명분을 공급받고, 2분기 중 300만명분을 들여올 예정이다. 식약처의 허가와 국가출하승인이 문제없이 완료되면 4월부터 예방 접종이 시행될 예정이다.
또 이와 별도로 백신 배분 연합체인 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 공급될 화이자 백신 물량 약 6만명분(11만7000회분)은 오는 26일 국내 반입돼 27일부터 의료진에 접종된다. 지난 3일 특례수입으로 승인받았다.
이 백신은 항원 유전자를 RNA 형태로 인체에 주입해 체내 항원단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 mRNA 백신이다. 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나, 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다. 영하 60~90도에서 6개월 간 보관한다.
3만6523명을 대상으로 한 임상 1~3상 시험 결과 예방효과는 만 16세 이상에서 95%로 나타났다. 이상반응은 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례 였다. 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 및 주사부위 부종이었다.
투여방식은 0.3㎖을 21일 가격으로 2회 근육 주사하는 방식으로 허가 신청됐다.