허가 시 아스트라제네카(AZ)에 이어 국내 두 번째
[시사뉴스 김성훈 기자] 화이자 코로나19 백신의 국내 정식 폼목허가 여부가 오늘(5일) 결정된다.
허가 시 지난달 10일 승인된 아스트라제네카(AZ)에 이어 국내에서 두 번째로 정식 허가받은 코로나19 백신이 된다. 지난달 27일 접종이 시작된 코백스 퍼실리티(국제 백신 공급기구)의 화이자 백신은 ‘특례수입’ 절차로 공급된 물량이다.
식품의약품안전처(식약처)는 이날 오전 10시 충북 오송 식약처 회의실에서 한국화이자제약 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 허가 여부를 결정하기 위한 최종점검위원회를 열 예정이다. 회의 결과는 이날 오후 2시 발표된다.
최종점검위원회는 코로나19 백신·치료제의 허가 심사를 위해 식약처가 운영 중인 3중 전문가 자문회의의 마지막 단계다.
앞선 ‘효과·안전성 검증 자문단’ 회의와 ‘중앙약사심의위원회’에선 동일하게 ‘만 16세 이상 품목 허가’를 권고했다.
16세 이상 청소년의 면역 반응이 성인과 다르지 않아 성인의 임상시험 자료를 이용가능하다고 봤다.
이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준이지만 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력(과거 병력)이 있는 사람에 대해선 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견이었다. 아나필락시스는 항원-항체 면역 반응이 원인이 돼 발생하는 전신 알레르기 반응이다. 보고된 이상사례는 허가사항에 명확히 반영할 것을 권고했다.
이 백신은 항원 유전자를 RNA 형태로 인체에 주입해 체내 항원단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 mRNA 백신이다. 영하 60~90도에서 6개월 간 보관한다.
독일(1·2상, 1건)과 미국 등 6개국(1~3상, 1건)에서 진행된 임상시험 2건의 3만6523명 피험자 분석 결과 95%의 예방 효과를 확인했다. 화이자 백신은 연령, 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 냈다
